Erfüllung der Anforderungen von biopharmazeutischen Prozessen
Handhabung hochspezifischer Produktionsanforderungen und komplexer Produkte
Im letzten Jahrzehnt erlebte die biopharmazeutische Industrie einen Aufschwung und eine rasche Markteinführung von Biopharmazeutika. Die Industrie bietet eine breite Palette von Produkten an, von Impfstoffen über personalisierte Therapien bis hin zu zielgerichteten Produkten und Spezialarzneimitteln für viele seltene Krankheiten. Die Branche musste sich von einem traditionellen Modell der Verarbeitung von Blockbuster-Wirkstoffen auf biopharmazeutische Produktionsläufe und spezifische Herstellungsanforderungen für diese Produkte umstellen.
Schlüsselfaktoren
12 Jahre
beträgt die durchschnittliche Entwicklungszeit eines Medikaments
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Sterilisation von Instrumenten in medizinischen Autoklaven
Medizinische Autoklaven sind auf präzise und zuverlässige Temperaturmessungen angewiesen, um die Prozessanforderungen zu erfüllen. Eine neue Sensortechnologie automatisiert Rekalibrierungen, um das Risiko zwischen Intervallen zu mindern und eine revisionssichere Chargenfreigabe zu ermöglichen.
Unsere Kompetenz im Feld
Selbstkalibrierende Temperaturmesstechnik kann das Risiko von Fehlmessungen minimieren und die Prozesssicherheit sowie die Einhaltung von Vorschriften (FDA) bei pharmazeutischen Anwendungen mit kontinuierlicher Prozessverifizierung (GMP) verbessern. Die automatisierte Dokumentation hilft beim mühelosen Aufbau einer wiederholbaren, rückverfolgbaren Aufzeichnungsdatenbank für Audits und Aufsichtsbehörden.
- Der selbstkalibrierende, hygienische iTHERM TrustSens TM371 verringert das Risiko und fördert die Automatisierung in regulierten Prozessen mit vollautomatischer Prozessdokumentation und integriertem Speicher für 350 Kalibrierereignisse.
- Die Heartbeat Technology ermöglicht eine vollständige Gerätediagnose, Überwachung und Verifizierung, wodurch das Risiko unentdeckter Nichtkonformitäten effektiv ausgeschlossen wird.
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Instrumentierung ausgelegt nach ASME BPE
Die ASME BPE hat ein gewisses Maß an Standardisierung für die in biopharmazeutischen Prozessen verwendeten Anlagen etabliert und enthält bewährte Verfahren zur Verbesserung der Produktreinheit und Produktsicherheit bei gleichzeitiger Einhaltung hoher Hygienestandards. Angesichts des innovativen Charakters der Branche wird sie regelmäßig überprüft. Unternehmen, die die Vorgaben der ASME BPE konsequent anwenden, können häufig eine höhere Produktionseffizienz erzielen, Entwicklungs- und Herstellungskosten reduzieren und die Qualität sowie die Sicherheit erhöhen, während sie gleichzeitig die Vorschriften einhalten.
Unsere Kompetenz im Feld
Ein System oder eine Komponente ist ASME BPE-konform, wenn alle anwendbaren Teile der Norm eingehalten werden. Die strengen Anforderungen der BPE haben oft zur Folge, dass nur Geräte, die speziell nach dieser Norm entwickelt wurden, die Anforderungen vollständig erfüllen können. Endress+Hauser verfügt über ein umfassendes Portfolio an Geräten, die nach ASME BPE entwickelt und hergestellt werden, wie beispielsweise:
- Der Coriolis-Durchflussmesser Promass P 100 ist ein ASME BPE-konformes Spezialmessgerät mit einem ultrakompakten Messumformer. Er liefert die volle Leistung auf kleinstem Raum. Das Gerät wurde für Anwendungen in sterilen Umgebungen konzipiert, bei denen der Platz knapp ist.
- Der digitale Sauerstoffsensor Memosens COS22E
Memosens 2.0 ist ein hygienischer, amperometrischer Sauerstoffsensor für die Lebensmittel- und Biopharmaindustrie - Absolut- und Relativdruck Cerabar PMP51
Digitaler Drucktransmitter mit geschweißter Metallmesszelle für die Messung in Gasen, Dämpfen und Flüssigkeiten - Vibronische Grenzstanderfassung Liquiphant FTL50H
Kompakter Vibrationsgrenzschalter für Flüssigkeiten insbesondere in der Lebensmittel- und Biopharmaindustrie - Hygienisches, digitales Thermometer iTHERM TM411, ein hygienisches Temperaturmessgerät für optimale Produktqualität, Prozesssicherheit und Effizienz
@Sartorious
Die nächste Generation von Einweginstrumenten
Schätzungsweise 85 % der vor der Markteinführung hergestellten Produkte sind Einweginstrumente, die auch bei der kommerziellen Herstellung von Biopharmazeutika immer häufiger eingesetzt werden. Da die Instrumente steril und einsatzbereit sind, müssen sie nicht zusätzlich gereinigt, sterilisiert oder validiert werden. Die Einwegtechnologie ermöglicht eine vereinfachte, flexiblere Produktion und eine schnellere Markteinführung von Biopharmazeutika.
Unsere Kompetenz im Feld
Einweginstrumente müssen die gleiche Zuverlässigkeit und Messgenauigkeit wie ihre wiederverwendbaren Gegenstücke bieten und gleichzeitig wichtige Eigenschaften wie ein minimales Totvolumen, ein ergonomisches Design, Wegfall der Kalibrierung und die Möglichkeit zur Kostenoptimierung aufweisen. Endress+Hauser hat sich dieser Herausforderung gestellt und mit führenden Technologieanbietern zusammengearbeitet, um das Portfolio um ein gleichwertiges Einwegangebot für vor- und nachgelagerte Prozessanwendungen zu erweitern.
- Raman Rxn-46 Sonde Anschlussmöglichkeit an BioPAT® Spectro für Ambr® 15 und Ambr® 250 von Sartorius
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Advanced Analytics für die Prozesssteuerung in Bioreaktoren
In einem Bioreaktor müssen der gelöste Sauerstoff und der pH-Wert jederzeit auf einem optimalen Niveau gehalten werden. Zelldichte und Stoffwechselprodukte sollten ebenfalls überwacht werden, um einen besseren Einblick in den Prozess zu ermöglichen. Die Konzentration der Stoffwechselprodukte wird normalerweise offline mit zeitaufwändigen Verfahren gemessen und erfordert daher eine Probenahme – mit den damit einhergehenden Risiken.
Unsere Kompetenz im Feld
Die Raman-Spektroskopie ist die ideale Lösung für eine schnelle, zerstörungsfreie Messung. Unsere Raman-Lösungen können mit einer einzigen direkt inline installierten Sonde mehrere Parameter gleichzeitig überwachen. Das Komplettpaket für Upstream-Prozesse erlaubt die optimale Steuerung in Echtzeit, was zu einer kürzeren Chargenzykluszeit, einem geringeren Kontaminationsrisiko und einer höheren Ausbeute führt.
- Der Kaiser Raman Rxn Analyzer ist für den Einsatz in analytischen Labors konzipiert und bietet Möglichkeiten zur Übertragung der Modelle.
- Raman Rxn-10 Sonde mit Raman-Optiksystem für den Einmalgebrauch, eine Bioprozesssonde mit sterilen Einweganschlüssen für Einweg-Bioreaktoren.
Vorteile
Von unserem ASME BPE-konformen Portfolio bis hin zu unseren fortschrittlichen Analysetechnologien und Kalibrierungsdienstleistungen unterstützen wir Sie dabei, Ihren biopharmazeutischen Herstellungsprozess zu verbessern, Ihr Produkt schneller auf den Markt zu bringen und gleichzeitig die Produktqualität zu sichern und das Risiko zu minimieren.
Schlüsselfaktoren
35
Fermentationschargen bis zum Return-On-Investment (ROI) eines Kaiser Einkanal-Raman-Rxn-Systems
Schlüsselfaktoren
Um zwei Monate
verkürzte Markteinführungszeit, wenn Sie Ihre Projekte für die biopharmazeutischen Herstellungsprozesse zusammen mit unseren Branchenexperten optimieren
Schlüsselfaktoren
10 %
Kostenreduzierung durch präventive Wartungskonzepte
Wie wir Sie unterstützen.
Endress+Hauser meistert die Herausforderungen der biopharmazeutischen Industrie. Durch die Integration von konsistenten und vergleichbaren Daten mit unserer Messtechnik ermöglichen wir die schnelle Erkennung von Prozessveränderungen und gewährleisten somit gleichbleibende Qualitätsmaßstäbe Ihrer Produkte. Mit unserem kompletten Portfolio, das den Standards der biopharmazeutischen Industrie entspricht, unterstützen wir Sie dabei, Ihr Produkt unter Einhaltung hoher Qualitätsstandards schneller auf den Markt zu bringen.
- Komplettes ASME BPE-konformes Geräteportfolio zur genauen Überwachung kritischer Prozessbedingungen vom Labor bis zum Prozess.
- Umfassende Lösungen speziell für die biopharmazeutische Produktion, einschließlich Prozessanalysetechnologie (PAT) für Echtzeitkontrolle und Prozessoptimierung.
- Fachkundige Beratung beim Scale-up von der Pilotanlage bis zu automatisierten Produktionseinheiten.
- Kalibrierdienstleistungen und vorausschauende Wartung gewährleisten eine vollständige Konformität mit minimalen Unterbrechungen.
- Expertise in der Planung und dem Engineering von Projekten erleichtert den Bau von Anlagen mit frühzeitiger Standardisierung.